活動報告

【活動報告】物性フォーカスグループセミナー2019

熱分析を用いた医薬品原薬・製剤の物性評価　―低分子から高分子まで―

2020年2月21日に星薬科大学　百年記念館にて開催され、100人近い多数の方々にご参加いただきました。先生方からは熱分析を用いた医薬品原薬・製剤の物性評価について、基礎から最前線までの広い範囲にわたり、貴重な発表をいただきました。

＜演題＞
　熱分析（TG-DTA・DSC）の基礎
　　　　　　益田　泰明先生（株式会社リガク）
　熱分析を駆使した低分子医薬品の結晶多形・非晶質評価
　　　　　　川上　亘作先生（物質材料研究機構）
　凍結乾燥製剤の設計における熱測定の活用
　　　　　　伊豆津　健一先生（国立医薬品食品衛生研究所）
　ITCによる高分子医薬品の評価：抗体を中心に
　　　　　　津本　浩平先生（東京大学大学院工学系研究科）
　DSCを用いた生体高分子の熱安定性解析
　　　　　　長谷川　淳先生（大阪大学大学院工学研究科）
　共結晶の熱分析
　　　　　　山下　博之先生（アステラス製薬株式会社）
　企業における熱分析の利用
　　　　　　木本　香哉先生（武田薬品工業株式会社）

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【活動報告】第17回技術伝承実習講習会＜アンケート結果アップしました！＞

探索から臨床へつなぐ効率的プレフォーミュレーション評価

　物性フォーカスグループが共催する今年度の第17回技術伝承実習講習会は、2019年8月29日、30日に、星薬科大学において開催しました。本講習会は、講義に加え、実習により技術を体験し、実験結果の解析を通じさらに理解を深めていただくものです。今年度も、定員32名満席となり、盛況のうちに終了しました。
　第17回の主旨を「多様な化合物の戦略評価と製剤設計の基盤技術を学ぼう」とし、下記の講義および実習を実施しました。

＜講義＞
　物性評価法総論　　米持悦生先生（星薬科大学）
　製剤設計を見据えた物性研究総論　　池田幸弘先生（武田薬品工業株式会社）
　物性や薬物動態特性に問題を抱えた化合物の製剤設計戦略と事例　　近藤啓先生　（静岡県立大学薬学部）

＜実習＞
　結晶化の基礎と塩・共結晶・多形スクリーニングへの応用　　（中外製薬株式会社）
　製剤設計のための最先端の物性データ取得と解釈　　（武田薬品工業株式会社）
　高分子固体分散体製剤の合理的設計のための評価法　　（アステラス製薬株式会社）
　予測モデルによる原薬・製剤安定性の短期評価法実習　　（第一三共株式会社）

また、当日は下記メーカーの方々にご協力いただき、装置の展示に加え、ランチョンセミナー形式でのプレゼンテーションを行っていただきました。誠にありがとうございました。
　・ライフィックスアナリティカル（株）
　・（株）北浜製作所
　・伊藤忠テクノソリューションズ（株）
　・（株）メトラー・トレド
　・サーモフィッシャーサイエンティフィックス（株）
　・（株）リガク
　・（株）日産アーク
　・ノーザンサイエンスコンサルティング（株）
　・東芝ナノアナリシス（株）
　・ナガノサイエンス（株）
　・（株）日本サイエンスコア
　・日本バリデーション・テクノロジーズ
　・（株）テックアナリシス
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（順不同）

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薬剤学「グラビア」での第15回の紹介へのリンク薬剤学「レポート」での第15回の紹介へのリンク

【活動報告】2019年度アンケート

　ご協力いただきました皆様、大変ありがとうございました。
　皆さまから頂きました貴重なご意見をもとに、当分野の発展に寄与できるよう、フォーカスグループの運営を進めていきます。今後ともご協力よろしくお願いいたします。

実施期間：2019/1/11 – 1/25
対象者：日本薬剤学会　物性フォーカスグループ登録会員
方法：メールにて配信および返信
回答数：27名

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【活動報告】物性フォーカスグループセミナー2018

基礎から最前線まで！X線を用いた原薬・製剤の評価

2018年2月15日に星薬科大学　百年記念館にて開催され、100人近い多数の方々にご参加いただきました。先生方からはX線を用いた原薬・製剤の評価について、基礎から最前線までの広い範囲にわたり、貴重な発表をいただきました。セミナーに加え、情報交換会でも活発な議論も繰り広げられ、とても盛況な会となりました。

＜特別講演＞
　CMCの観点から見た溶液中ナノメディシン特性評価：X線小角散乱を中心にして
　　　　　　櫻井和朗先生（北九州市立大学）
＜演題＞
　粉末 X線回折の基礎線回折の基礎線回折の基礎～測定原理、試料調製・解析～
　　　　　　森岡仁先生（ブルカージャパン株式会社）
　医薬品分子の結晶と非質構造違いを調べる：二体分布関数を用いた解析
　　　　　　冨中悟史先生（物質・材料研究機構）
　3次元 X線顕微鏡線顕微鏡 (X 線 CT) での製剤評価について
　　　　　　照井裕二先生（東芝ナノアリシス株式会社）
　単結晶 X線構造解析の利用
　　　　　　高取和彦先生（明治薬科大学）
　粉末 X線構造解析の現状と医薬品開発へ応用
　　　　　　溝口亮先生（アステラ製薬株式会社）
　企業研究におけるX線の利用
　　　　　　高田則幸先生（中外製薬株式会社）

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【出版案内】物性FG監修の書籍が出版されました

固体医薬品の物性評価第2版

＜監修＞　　日本薬剤学会　物性フォーカスグループ
＜編集＞　　星薬科大学　米持悦生

　　　― 内容 ―
　　　　・固体医薬品の基礎理論
　　　　・物性測定法の理論と実際
　　　　・開発医薬品の・製剤の物性評価に関する解析例
　　　　・レギュレーション
　　　　・原薬および製剤に関する知財

日本薬剤学会物性フォーカスグループが監修した書籍「固体医薬品の物性評価第2版」が2018年8月に出版されることとなりました。固体医薬品原薬・製剤の基礎理論、物性評価法、製薬企業での開発事例、レギュレーションについてわかりやすくまとめられており、固体医薬品を扱う研究者にとって重要かつ興味深いコンテンツが数多く掲載されております。
2003年に発行された第1版から内容は大幅に変更になっています。第1版をお持ちの方もそうでない方もご購読をご検討下さい。

株式会社じほうのwebサイトから購入可能です。

原薬のレギュレーションに関する議論が論文になりました

これまで物性FGでは、薬剤学会のラウンドテーブルなどを通して原薬のレギュレーションに関して議論を進めてきており、その成果としてまとめました論文が医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスに掲載されることとなりました。

「共結晶を含む医薬品のレギュレーションに関する考察と一提言」－共結晶体は原薬か製剤中間体か－
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 48 (12) 2017

物性フォーカスグループセミナー２０１７

化学構造解析だけじゃもったいない！医薬品開発へのNMRの応用

2017年8月4日に星薬科大学　百年記念館にて開催され、100人近い多数の方々にご参加いただきました。先生方からは医薬品開発におけるNMRの利用・応用について貴重な発表をいただきました。当日は活発な議論も繰り広げられ、とても盛況な会となりました。

＜特別講演＞
　定量NMR の基礎と日本薬局方での利用　合田幸広先生（国立医薬品食品衛生研究所）

＜演題＞
　始めよう固体NMR　矢澤宏次先生　（株式会社JEOL RESONANCE）
　溶液NMR によるリポソーム膜の構造と薬物保持状態の解析　岡村恵美子先生　（姫路獨協大学）
　MRI を用いた半固形製剤の製剤物性評価　大貫義則先生　（富山大学）
　原薬及び製剤分析における固体NMR の利用　武田純平（武田薬品工業株式会社）
　固体NMR を用いた物性評価研究 ―製薬会社での利用例を交えて―　丸吉京介先生　（第一三共株式会社）
　企業での研究・開発における固体NMR の利用　木村一雄先生　（株式会社東レリサーチセンター）

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日本薬剤学会第３２年会ラウンドテーブル

原薬と添加剤の複合体は、原薬？製剤？－原薬と製剤の融合技術のレギュレーションー

2017年5月12日日本薬剤学会32年会にて粉体プロセスフォーカスグループとラウンドテーブルセッションを共同開催しました。

＜演題＞
　α-/β-シクロデキストリンによるオパルモンⓇ錠の安定化と機構解明　井上靖雄先生　（小野薬品工業株式会社）
　原薬形態としての共結晶と製剤中間体としてのコアモルファス　溝口亮先生　（アステラス製薬株式会社）
　Coprecipitaion法で製した固体分散体は原薬か製剤か？　白木広治先生　（中外製薬株式会社）

当日は約１５０人の方に参加いただき、活発な議論が展開されとても盛況なラウンドテーブルとなりました。
ご参加いただきました就実大学薬学部　森山先生から参加報告をいただいております。ぜひご一読下さい。
森山先生、ありがとうございました。

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物性・前臨床フォーカスグループジョイントセミナー2016

「本邦におけるコクリスタル医薬品の胎動　－物性の理解から原薬・製剤の開発戦略までー」

2016年5月18日にホテルグランヴェール岐山（岐阜市）にて開催され、当日は60人を超える参加者の方々より貴重なご意見を伺えました。

物性フォーカスグループセミナー2016

「原薬と製剤を結ぶイメージング技術」

日時：2016年1月22日
場所：星薬科大学　百年記念館
参加者：約80名
分析機器メーカー：Kaiser、RENISHAW、ThermoFisher scientific、堀場製作所、nano photon

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物性フォーカスグループとして初の開催となったセミナーは分光分析、特に近年注目を集めるラマン分光にフォーカスをあて開催されました。
当日は参加者および分析機器関係者合わせて80名を超え、盛況な会となりました。
東邦大学薬学部の寺田勝英先生、国立医薬品食品衛生研究所の小出達夫先生による特別講演、技術講演から始まり、顕微ラマン装置メーカー5社による測定技術・装置紹介が行われました。

この測定技術・装置紹介では、事前に当フォーカスグループより提供させていただきました共通の試料（イーシー・ドパール配合錠、ネオドパール配合錠、マドパー配合錠）を事前に測定・分析していただき、結果を報告していただきました。
初めての試みではありましたが、各分析メーカーの強みがよくわかりとても有意義なセミナーになったのではないかと思います。
ご協力いただきましたKaiser、RENISHAW、ThermoFisher scientific、堀場製作所、nano photonの担当者の皆様、誠にありがとうございました。